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何謂21CFR PART11? |
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CFR(Code of Federal Regulations)是美國政聯邦政府對於各種事務訂定的規範, 其中Title 21 Food and Drugs, PART 11 Electronic records; electronic signatures 是規範電子記錄的完整性及追溯性, 其主要內容可歸納為下列四點:
1. Access rights control for secure systems
2. Audit trail function for tracking records
3. Electronic signature for record integrity
4. Electronic records in PDF format1. systems
為目前儀器確效(Istrumental Validation)中對軟體的基本要求, 在美國, 主管單位為FDA |
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